2025-02-10: 涉及生物材料的专利申请在进入欧洲阶段时需要注意哪些问题？

华孙事务所，2025年2月10日

问：涉及生物材料的专利申请在进入欧洲阶段时需要注意哪些问题？

答：“生物材料”是指任何含有遗传信息并能够自我复制或在生物系统中复制的材料。（R.26(3) EPC）

生物技术发明如果涉及从自然环境中分离出来的生物材料或通过技术方法生产的生物材料（即使该生物材料先前存在于自然界中），是具备可专利性的。（R.27(a) EPC）

本答疑将结合欧专局最新规定（含法条、审查指南、欧专局通知等）对涉及生物材料的专利申请在进入欧洲阶段时需要注意的主要问题进行介绍。

1. 哪些申请适用关于生物材料的特别规定？

在欧洲专利法律体系中，关于生物材料的特别规定主要是围绕着公开（disclosure）这一要求展开的。

如果一项发明涉及的生物材料是公众可获取的（例如，在被认可的保藏机构的公共收藏中保存且可不受限制地获取的菌株），或者在欧洲专利申请中采用本领域技术人员能够实施该发明的方式对该生物材料进行描述，则不适用关于生物材料的特殊规定。（C-II, 6.2, EPO Guidelines）

但是，如果一项发明涉及公众无法获取的生物材料，并且该生物材料无法在申请中以本领域技术人员能够实施该发明的方式予以说明，则该发明只有在满足《欧洲专利公约实施细则》第31条（R.31 EPC）的情况下，才能被视为符合《欧洲专利公约》第83条（A.83 EPC）关于公开的要求。换言之，关于此类申请的公开要求，A.83 EPC是一般规定，R.31 EPC是特别规定，都应纳入考虑范围之内。

2. 欧专局对于生物材料及其保藏的特别规定主要有哪些？在保藏人与申请人不是同一人的情况下有何特别规定？

如前所述，R.31 EPC对生物材料保藏做了规定，在此翻译为中文并介绍如下：

细则第31条 生物材料的保藏

(1) 如果一项发明涉及使用或涉及公众无法获取的生物材料，并且无法在欧洲专利申请中以本领域技术人员能够实施该发明的方式予以说明，则该发明仅在以下情况下才被视为已根据《欧洲专利公约》第83条规定公开：

(a) 不晚于申请日，生物材料样本已按照1977年4月28日《国际承认用于专利程序的微生物保藏的布达佩斯条约》规定的相同条件保存于被认可的保藏机构；

(b) 所提交的申请提供了申请人可获得的有关生物材料特征的相关信息；

(c) 申请中指明了保藏生物材料的保藏机构名称和保藏编号；且

(d) 如果生物材料是由申请人以外的人提交保藏的，则申请中还应指明保藏人的姓名和地址，并向欧洲专利局提交相应文件，以证明保藏人已授权申请人在申请中引用其所保藏的生物材料，并已无保留且不可撤销地同意根据《欧洲专利公约实施细则》第33条使公众可获取其所保藏的材料。

(2) 本条第1(c)和(d)段中提到的信息可于下述期限内提交：

(a) 申请日起16个月内，或者，在已要求优先权的情况下的优先权日起16个月内；如能在欧洲专利申请的公布的技术准备完成之前提交这些信息，则视为已遵守此期限；

(b) 截至第93条第1款(b)段的请求被提交之日；（此处指的是申请人提交的提前公开的请求）

(c) 在欧洲专利局向申请人通知根据《欧洲专利公约》第128条第2款第三人有查阅文件的权利存在后的一个月内。

适用时应以上述期限中最先届满者为准。信息的提交应被视为申请人无保留且不可撤销地同意根据《欧洲专利公约实施细则》第33条使公众可获取其所保藏的材料。

根据欧专局2010年7月7日关于涉生物材料保藏的发明的通知（OJ EPO 2010, 498，现行有效）的内容，欧专局强烈建议申请人提交被认可的保藏机构出具的受理通知书，以便欧专局确定其是否满足前述R.31(1) EPC的规定。按照过往经验，被认可的保藏机构的信息通常会在每年四月份的欧专局官方公报（Official Journal）中予以公示。

此外，如果保藏人与欧洲专利的申请人不是同一人，则按前述R. 31(1)(d) EPC的要求，申请人应在R.31(2) EPC规定期限内提交保藏人的授权和同意声明。欧专局为此声明提供了如下英文模板，可供参考：

"The undersigned, ... [name and full address of the depositor] has deposited with ... [name of recognised depository institution] under accession number ... biological material on the same terms as those laid down in the Budapest Treaty. The undersigned depositor authorises ... [name of applicant] to refer to the aforementioned deposited biological material in European patent application No. ... [where this is not available, applicant's/representative's reference number] and gives his unreserved and irrevocable consent to the deposited material being made available to the public in accordance with Rule 33 EPC as from the date of filing of the aforementioned European patent application."

还需注意的是，对于有多个申请人的欧洲专利申请而言，下述情形均可被视为满足R.31(1)(d)的要求：保藏是由其中一名申请人做出的；或保藏人已在期限内授权其中一名申请人在申请中引用其所保藏的生物材料。

3. 欧专局对于“专家方案”（expert solution）有何规定？

按照R.33 EPC的规定，在根据R.31 EPC保藏的生物材料，应自欧洲专利申请公布之日起向根据A.128(2) EPC规定有权查阅档案材料的任何人依其请求提供。不过，R.32 EPC为此提供了一个可选择的例外安排，即本条所述的“专家方案”（Expert solution）。

在申请公开的技术准备完成之前，申请人可以通知欧专局，在授权公告之前，或者在申请被驳回、被撤回或被视为撤回的情况下自申请日起二十年内，R.33 EPC所述的保藏生物材料的取得仅能以向请求人指定的独立专家发放样品的方式进行。（R.32(1) EPC）

申请人的上述要求采取“专家方案”的通知必须在申请公开的技术准备完成之前以明确的书面声明形式向欧专局做出，并与说明书和权利要求区分开来。如果欧专局接受了该要求，则该声明将在公布的欧洲专利申请的首页被提及，并在第三方基于根据A.128(2) EPC请求提供生物材料时按照“专家方案”处理。

4. 对于PCT申请进入欧洲阶段（以欧专局作为指定局或选定局）涉及生物材料的案件来说，还应注意哪些特殊问题？

关于生物材料的前述特殊要求同样也适用于PCT申请进入欧洲阶段（欧专局作为指定局或选定局）的案件，即，为了使国际申请中所包含的公众无法获取且无法在申请中充分描述的生物材料在欧洲阶段能够被视为公开，该申请必须符合 PCT实施细则第13bis条和《欧洲专利公约实施细则》第31条的有关要求。这意味着，生物材料样本必须不晚于国际申请日存放于被认可的保藏机构，并且在申请人可获得的范围内在申请中提供有关生物材料特征的相关信息。

此外，按照PCT实施细则第13bis.3(a)条的要求，国际申请必须包含对已保藏生物材料的引用，其中应注明：

(i)生物材料的保藏机构的名称和地址；

(ii)生物材料保藏的日期；

(iii)保藏机构为该生物材料提供的保藏编号；

(iv)如果生物材料是由申请人以外的人保藏的，则还应注明保藏人的姓名和地址，以及保藏人授权申请人在申请文件中引用该生物材料、保藏人无保留和不可撤销地同意使公众可获取此生物材料的声明。需要注意的是，如果保藏人是仅适用于某个PCT成员国的国际阶段的申请人之一（通常是仅适用于美国的发明人作为申请人的情形）而不是欧专局前的申请人，这不能被豁免前述要求。

如果以上所述的保藏相关信息未完整包含在国际申请提交的已保藏生物材料的说明中，则申请人仍可自国际申请日起16个月内（如要求优先权，则自优先权日起16个月内）向国际局补交前述信息。如果前述信息在国际公布的技术准备完成之前被提交至国际局，则视为已满足该期限要求（PCT实施细则第13bis.4(a)条）。如果申请人根据PCT第21(2)(b)条提起了提前公开的请求，则前述保藏相关信息必须最迟在国际公布的技术准备完成之前向国际局提交（PCT实施细则第13bis.4(c)条）。

在欧专局作为受理局或国际检索单位的情况下，欧专局一般会在上述期限内提醒申请人对保藏相关信息/材料存在的缺陷进行补正。但欧专局也指出，其并无法定义务发出此类提醒，申请人应自行注意相关期限而不得依赖于欧专局的提醒。

然而，在欧专局并非作为受理局或国际检索单位的情况下，其他国家局/地区局很有可能不会在上述期限内提醒申请人对保藏相关信息/材料存在的缺陷进行补正。这样一来，在进入欧洲阶段时，前述PCT实施细则第13bis.4条规定的补正期限很有可能已届满。在此需要特别提醒注意、且亦已在审查指南（A-IV, 4.1, EPO Guidelines）中和欧专局2010年7月7日关于涉生物材料保藏的发明的通知（OJ EPO 2010, 498）中得到明确的是，前述期限的错过既不能通过权利恢复程序（re-establishment of rights）来补救，也已被R.135(2) EPC明确排除了适用继续处理程序(further processing)来弥补错过期限的后果的可能性。在此情况下，根据A.97(2) EPC的规定，该申请可能在审查阶段因未能充分公开而被驳回（A.83 EPC）。有鉴于此，欧专局强烈建议申请人在规定期限届满之前主动向国际局提交填写完整的PCT/RO/1347表格以及保藏机构出具的受理通知书。若该保藏是由申请人以外的人进行的，则应在PCT/RO/134表格的C点下注明，并应在规定期限内另外提交“保藏人授权申请人在申请文件中引用该生物材料以及保藏人无保留且不可撤销地同意使公众可获取此生物材料的声明”文件。

相关链接：

布达佩斯-微生物国际保藏体系：

https://www.wipo.int/budapest/zh/

PCT实施细则第13bis条：

https://www.wipo.int/pct/en/texts/rules/r13bis.html

《欧洲专利公约实施细则》第31条：

https://www.epo.org/en/legal/epc/2020/r31.html

欧专局2010年7月7日关于涉生物材料保藏的发明的通知（OJ EPO 2010, 498）：

https://www.epo.org/en/legal/official-journal/2010/10/p498.html